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  • Foto do escritorVisionar Consultoria Regulatória

Edital de chamamento nº 3 - MEDICAMENTO CLONE

Atualizado: 5 de dez. de 2022


A fila de análise de clone está praticamente zerada.

0 que houve?!



A ANVISA publicou o EDITAL DE CHAMAMENTO n° 3 em março de 2022 convocando as empresas a fornecerem informações sobre petições de registro de medicamentos submetidos por meio do procedimento simplificado, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 31 de 2014.


Estas informações foram protocoladas pelas empresas por meio de Aditamento à petição de registro enviando um Formulário eletrônico que era preenchido com as informações requisitadas referentes aos medicamentos objetos de registro pelo procedimento simplificado que estavam na fila de processos.


Se aplicaram às empresas que tinham protocolado pedido de registro de medicamentos clones de qualquer categoria regulatória, ou que viriam a protocolar.

Desconsideraram os demais processos que já estavam em análise ou em fase de cumprimento de exigência.


O Aditamento foi solicitado a fim de otimizar e agilizar as análises dos dossiês.

Desta forma, a fila de análise para registro simplificado foi praticamente zerada.

Isso é uma ótima notícia principalmente para as empresas que queiram ganhar tempo!




E para os novos pedidos de clone, precisamos enviar novamente o Formulário?


A resposta é não. O prazo para os protocolos realizados posteriormente ao edital se restringe a 60 dias (19 de maio de 2022). Para os protocolos de solicitações de registro pelo procedimento simplificado após 20 de maio não se faz necessário realizar o aditamento para atendimento do edital nº 3.

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