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  • Foto do escritorVisionar Consultoria Regulatória

Exercício do farmacêutico no registro e assuntos regulatórios na Indústria Farmacêutica



Ainda há quem diga que as funções dos profissionais atuantes do setor de Assuntos Regulatórios é "apenas juntar papel".

Pois bem, a responsabilidade do setor de A.R. na montagem de um dossiê é muito maior e melhor que isso!!

Recentemente foi publicada a Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 734, de 26 de agosto de 2022, a qual regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.



Nesta norma são definidas as responsabilidades do farmacêutico dentro da Indústria Farmacêutica dividindo em capítulos os setores como: na fabricação, etapas da produção, garantia da qualidade, serviço de atendimento ao consumidores... E entre elas consta o exercício privativo do farmacêutico no registro e assuntos regulatórios na indústria farmacêutica.​


O farmacêutico é responsável pelo processo de registro e assuntos regulatórios sobre medicamentos junto às autoridades sanitárias.​


​Nestas responsabilidades compete aos farmacêuticos as seguintes atividades:​


  1. coordenar e/ou elaborar os processos e os relatórios técnicos para registro de medicamentos;​

  2. elaborar e adequar o material de embalagem;​

  3. promover, por meio da elaboração de documentos necessários, a modificação de registro de produto conforme normativas vigentes das autoridades sanitárias;​

  4. revalidar e garantir a manutenção do registro dos medicamentos;​

  5. atualizar textos de bulas e materiais de embalagem;​

  6. revisão de artes finais de embalagens originais e promocionais;​

  7. manter atualizadas as seguintes documentações: Alvará de funcionamento da Empresa, Certidão de registro no Conselho Regional de Farmácia, Certificado de Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia e Autorização de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitária competente, e demais documentos exigidos por órgãos sanitários ou regulatórios;​

  8. solicitar certidões dos produtos ao órgão sanitário competente para o envio ao exterior;

  9. leitura diária do Diário Oficial da União (listas de concessão de registro ou portarias relacionadas a produtos farmacêuticos) e Diário Oficial do Estado;​

  10. controlar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários e os competentes.​

  11. enviar balanços anuais e trimestrais de substâncias controladas para a Vigilância Sanitária e autoridades competentes, nos termos da lei;​

  12. elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes fiscalizados pelo Ministério do Exército, Secretária da Segurança Pública e Comando Regional Militar;​

  13. elaborar e analisar os contratos de fabricação, e os de terceirização de controle de qualidade conforme legislação vigente e sua aprovação nos órgãos competentes.​


Embora a norma seja focada no profissional farmacêutico, o setor de Assuntos Regulatórios abrange também profissionais de outras formações, como os químicos, engenharia da produção, biólogos e afins.

O que garante uma troca de conhecimento incrível, pois neste setor é necessário que se tenha conhecimento sobre o todo e cada área de formação pode contribuir significativamente na construção de um processo de registro ou pós-registro.


Em nossa Mentoria Iniciando em Assuntos Regulatórios, além das atividades descritas pela Resolução nº 734/2022, trazemos outras atividades selecionadas pelas mentoras a fim de garantir à você, mentorado(a), uma introdução de forma teórico-prática. Assim, ao final da mentoria você terá intimidade com as principais atividades desenvolvidas pelo profissional atuante em Assuntos Regulatórios.​


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