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  • Foto do escritorVisionar Consultoria Regulatória

EXIGÊNCIA

Ação de exigir, de reclamar ou de intentar. O que se deve cumprir; imposição; obrigação; exigências da profissão.

A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelas empresas em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida para seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber.


Conforme a RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, e sim como indeferimento de primeira análise pela Anvisa.

Os prazos para o cumprimento de exigência são estabelecidos pela RDC nº 204/2005 e se limita a 120 dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, ou seja, leitura da mesma no sistema Solicita.



Porém os prazos podem variar de acordo com a categoria do produto, por exemplo, para produtos fumígenos derivados ou não do tabaco é de 60 dias e para petições relacionadas a processos de importação o prazo é de 30 dias.

O prazo começa a contar da leitura da exigência na Caixa Postal e abre a mensagem



E se o prazo determinado pela norma não for suficiente?

Infelizmente a RDC nº 433/2020, que tratava do pedido do arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos na situação de emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus, encontra-se caduco pela Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022.

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Desta forma, não há mais a possibilidade em arquivar o processo, mesmo em situação de exigência exarada pela ANVISA, para que o prazo pare de correr.


Assim, a empresa deve se atentar ao prazo estabelecido e, se necessário, orientamos entrar em contato com a Anvisa via sistema Fale Conosco e também solicitar reunião no Parlatório para definição de estratégias.


Cumprir a exigência é importante para atender à legislação vigente.

Após avaliação do cumprimento da exigência, a conclusão da análise se manifesta por meio de um parecer conclusivo da Agência, que pode decidir favoravelmente (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.

Caso a empresa não cumpra com a exigência, conforme disposto na RDC nº 204/2005, o processo será indeferido pela Agência.



Caso sua empresa esteja com processos em cumprimento de exigência e precisam de orientação, elaboração, correção dos documentos ou até mesmo montagem do protocolo, entre em contato conosco!


Será um prazer te atender!

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