top of page
  • Foto do escritorVisionar Consultoria Regulatória

NITROSO-STG-19 (NTTP)- Nova impureza da família Nitrosaminas


A agência FDA recentemente tomou conhecimento de uma impureza de nitrosamina, Nitroso-STG-19 (conhecida como NTTP), em algumas amostras do insumo farmacêutico ativo de sitagliptina, um medicamento usado para tratar diabetes mellitus tipo 2.


O NTTP pertence à classe de compostos das nitrosaminas, alguns dos quais são classificados como carcinógenos humanos prováveis ou possíveis (substâncias que podem causar câncer), com base em testes laboratoriais.


Em nota da agência FDA, recomenda-se que os prescritores continuem a usar sitagliptina quando clinicamente apropriado para evitar uma lacuna no tratamento do paciente.


Já a ANVISA segue atualizando as normas para controle eficaz de todos os compostos pertencentes da família de Nitrosaminas.


Como instrumento regulatório para as indústrias farmacêuticas, a Anvisa recentemente disponibilizou a Versão 2 do Guia 50/2021, que trata sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos.


Ainda há a RDC 677/2022 sobre controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos está em vigor desde o dia 1º de junho deste ano.

5 visualizações0 comentário

Comentarios


bottom of page