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NOVO MARCO REGULATÓRIO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS - Instrução Normativa nº 184/2022

No último post vimos que a ANVISA atualizou a legislação que rege o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.


Vimos também que o maior impacto foi para os medicamentos classificados como novos ou inovadores.


E tem mais, quer saber?


Pela obsoleta RDC nº 200/2017 o registro de medicamentos novos deveria contemplar estudos não-clínicos e clínicos fase I, II e III, a fim de comprovar a sua segurança e eficácia.


Já para o registro de medicamentos inovadores poderia ser necessário relatórios de segurança e eficácia/estudos não-clínicos e clínicos fase I, II e III, a depender da classificação.


Com a RDC nº 753/2022, a ANVISA ampliou os critérios de aceitação, onde a segurança e eficácia do medicamento objeto de registro deve ser comprovada através de:


  • Evidências não clínicas e clínicas

  • Racional clínico de desenvolvimento do medicamento, apresentando o embasamento científico do programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão das inovações do medicamento proposto para registro frente às opções terapêuticas já registradas

  • Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina

  • Avaliação da relação benefício-risco

  • Plano de Gerenciamento de Risco

A grande novidade é que as evidências não clínicas e clínicas necessárias para comprovação de segurança e eficácia devem ser elaboradas com dados obtidos pela via de desenvolvimento completo ou pela via de desenvolvimento abreviado, conforme guias específicos.


Mas o que isso significa?


- Da Via de Desenvolvimento Completo


Significa que a comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto de registro como novo ou inovador provém de estudos conduzidos pelo ou para o detentor do registro e para os quais devem ser apresentados os relatórios completos.


Essa via deve ser utilizada na submissão de registro de medicamentos novos, exceto em situações de:


  • Medicamento para condição séria debilitante, demonstrada a necessidade médica não atendida;

  • Medicamento usado em emergências em saúde pública;

  • Medicamento para doenças raras, negligenciada, emergente ou reemergente;

  • Medicamento sob prescrição registrado e comercializado há mais de 10 anos em autoridades reguladoras com requerimentos técnicos semelhantes aos adotados pela Anvisa;

  • Medicamento com IFA análogo ao IFA de um medicamento já registrado, desde que observado as condições descritas na norma; ou

  • Medicamento com IFA de medicamento previamente registrado no país mas com registro não mais válido.


Nos casos descritos acima pode ser aceita a via de desenvolvimento abreviado.


- Da Via de Desenvolvimento Abreviado


Significa que parte das informações para comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto de registro como novo ou inovador provém de estudos não conduzidos pelo ou para o detentor do registro.

Para solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado podem ser aceitas como evidências para comprovação de segurança e eficácia:


  • Estudos clínicos;

  • Estudos não clínicos;

  • Estudos ponte, ou seja, estudo realizado a fim de estabelecer a correlação entre medicamentos ou populações com o intuito de permitir a extrapolação de dados de segurança e eficácia.

  • Literatura científica; ou

  • Dados técnicos (protocolos, guias, monografias, autorizações, declarações, entre outros, contendo informações quanto a segurança e eficácia do medicamento).


E para finalizar, informamos que, especificamente para medicamentos novos e inovadores, a ANVISA publicou a IN nº 184/2022, que dispõe sobre os códigos de assuntos para o registro, sendo eles:


I – Registro de medicamento novo, sendo com:

a) novo IFA; ou

b) novo IFA análogo.


II – Registro de medicamento inovador, sendo:

a) nova associação;

b) monodroga;

c) nova via de administração;

d) nova concentração;

e) nova forma farmacêutica;

f) novo acondicionamento;

g) nova indicação terapêutica; ou

h) inovação diversa: registro de medicamento similar com inovações diversas das dispostas acima em relação a um medicamento novo já registrado.

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