Que é FIDR mesmo!?
FIDR é a abreviação de Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro disponibilizado pela ANVISA, pertinente a um tipo de Aditamento às petições de registro de medicamentos sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos.
Trata-se de um documento que apresenta um resumo do processo protocolado e auxilia a elaboração dos pareceres pela ANVISA.
Quando se tratar de solicitação de registro de medicamento nestas categorias, é obrigatório realizar o protocolo para envio do FIDR preenchido após o protocolo do registro, em até 10 dias corridos.
O protocolo do FIDR deve seguir as orientações descritas na OS nº 59/GGMED/ANVISA/2019, que estabelece o fluxo para o protocolo de aditamentos necessários aos pedidos de registro.
Atualmente estão sendo utilizados os seguintes códigos para o envio da petição Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro:
12107 para categoria de GENÉRICO
12108 para categoria de MEDICAMENTO INOVADOR
12109 para categoria de MEDICAMENTO NOVO
12110 para categoria de SIMILAR
A última versão disponibilizada do FIDR teve algumas mudanças que foram motivadas por atualizações de normas, em especial aquelas relacionadas ao insumo farmacêutico ativo (IFA) contidas na RDC 361/2020, que dispõe sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, a qual altera as Resoluções - RDC nº 200/2017 e a nº 73/2016.
Destaca-se ainda que as alterações foram feitas a fim de que a ordem das informações proporcione mais fluidez à análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), área vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
.
Além das alterações citadas, foram feitas as seguintes mudanças:
Inclusão do campo para informações sobre controle de qualidade da embalagem.
Inclusão do campo para informações sobre resumo do estudo de degradação forçada.
Substituição do fluxograma de produção pelo relatório de produção, conforme o Anexo I da RDC 200/2017.
Inclusão de campo para informações sobre histórico de desenvolvimento de medicamentos novos ou inovadores.
Exclusão dos itens “Inclusão ou Atualização de compêndio oficial” para o IFA, excipientes e produto terminado.
O que acharam desta atualização do FIDR?!
Aqui achamos que o modelo FIDR é de extrema importância e esta atualização tornou o formulário mais fidedigno ao processo de registro.
Comments