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Novo modelo FIDR - Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro

Atualizado: 5 de dez. de 2022


Que é FIDR mesmo!?


FIDR é a abreviação de Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro disponibilizado pela ANVISA, pertinente a um tipo de Aditamento às petições de registro de medicamentos sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos.

Trata-se de um documento que apresenta um resumo do processo protocolado e auxilia a elaboração dos pareceres pela ANVISA.


Quando se tratar de solicitação de registro de medicamento nestas categorias, é obrigatório realizar o protocolo para envio do FIDR preenchido após o protocolo do registro, em até 10 dias corridos.

O protocolo do FIDR deve seguir as orientações descritas na OS nº 59/GGMED/ANVISA/2019, que estabelece o fluxo para o protocolo de aditamentos necessários aos pedidos de registro.



Atualmente estão sendo utilizados os seguintes códigos para o envio da petição Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro:

12107 para categoria de GENÉRICO

12108 para categoria de MEDICAMENTO INOVADOR

12109 para categoria de MEDICAMENTO NOVO

12110 para categoria de SIMILAR



A última versão disponibilizada do FIDR teve algumas mudanças que foram motivadas por atualizações de normas, em especial aquelas relacionadas ao insumo farmacêutico ativo (IFA) contidas na RDC 361/2020, que dispõe sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, a qual altera as Resoluções - RDC nº 200/2017 e a nº 73/2016.


Destaca-se ainda que as alterações foram feitas a fim de que a ordem das informações proporcione mais fluidez à análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), área vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

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Além das alterações citadas, foram feitas as seguintes mudanças:

  • Inclusão do campo para informações sobre controle de qualidade da embalagem.

  • Inclusão do campo para informações sobre resumo do estudo de degradação forçada.

  • Substituição do fluxograma de produção pelo relatório de produção, conforme o Anexo I da RDC 200/2017.

  • Inclusão de campo para informações sobre histórico de desenvolvimento de medicamentos novos ou inovadores.

  • Exclusão dos itens “Inclusão ou Atualização de compêndio oficial” para o IFA, excipientes e produto terminado.



O que acharam desta atualização do FIDR?!


Aqui achamos que o modelo FIDR é de extrema importância e esta atualização tornou o formulário mais fidedigno ao processo de registro.

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