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  • Foto do escritorBarbbara VAZ

Parecer de análise técnica da empresa (PATE)

  • O que é?

O PATE é um documento multidisciplinar referente à Avaliação Crítica a ser realizada pela empresa detentora do registro, referente à mudança pós-registro pretendida para o medicamento.

  • Quando elaborar?

O documento deve ser elaborado antes da implementação da mudança pós-registro de medicamentos das categorias novos, genéricos e similares, conforme RDC 73 de 2016.


E deve ser protocolado juntamente com os demais documentos previstos na norma, seja na petição pós-registro de protocolo individual ou na mudança exclusiva de HMP, conforme o caso.

  • Dicas para elaborar:

- Dispor em destaque a mudança pleiteada;

- Dar ênfase nas informações mais relevantes;

- Descrever de modo claro e objetivo a situação aprovada e proposta;

- Informar as provas técnicas e os riscos envolvidos na mudança.

  • Qual o objetivo?

- Apresentar à ANVISA a avaliação elaborada pela empresa;

- Permitir acesso a um breve resumo da mudança;

- Aumentar o conhecimento técnico sobre o processo;

- Harmonizar informações;

- Auxiliar nas inspeções pós-registro.

  • Dispensado para:

- Cancelamento de registro ou apresentação do medicamento;

- Mudança de razão social do fabricante do IFA;

- Mudança de razão social do fabricante do medicamento;

- Alteração de nome comercial do medicamento;

- Exclusão de local de fabricação do fármaco, local de embalagem primária e secundária, e local de fabricação do medicamento.


A ausência do PATE também pode ser justificada para a inclusão de nova concentração, considerando que esta petição tem característica de registro inicial.

  • Estrutura

- Condição autorizada; - Condição proposta; - Avaliação do risco para definição do enquadramento da mudança; - Aspectos da qualidade; - Outros aspectos; - Conclusão.


Não se faz necessária preencher todos os itens do PATE, podendo ser indicados como aplicáveis ou não aplicáveis, conforme avaliação da empresa e de acordo com o tipo da mudança pós-registro proposta.


  • Curiosidade

O PATE é um documento obrigatório, podendo ser item de exigência à ser exarado pela ANVISA.


Entretanto, vale ressaltar que informações do PATE que estejam incoerentes com o processo, não ensejará o indeferimento da petição. Já sua ausência no processo pode levar a um parecer final negativo pela ANVISA.


Para auxílio, a ANVISA disponibiliza o MANUAL DE SUBMISSÃO DO PATE em sua 3ª versão.

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