O que é?
O PATE é um documento multidisciplinar referente à Avaliação Crítica a ser realizada pela empresa detentora do registro, referente à mudança pós-registro pretendida para o medicamento.
Quando elaborar?
O documento deve ser elaborado antes da implementação da mudança pós-registro de medicamentos das categorias novos, genéricos e similares, conforme RDC 73 de 2016.
E deve ser protocolado juntamente com os demais documentos previstos na norma, seja na petição pós-registro de protocolo individual ou na mudança exclusiva de HMP, conforme o caso.
Dicas para elaborar:
- Dispor em destaque a mudança pleiteada;
- Dar ênfase nas informações mais relevantes;
- Descrever de modo claro e objetivo a situação aprovada e proposta;
- Informar as provas técnicas e os riscos envolvidos na mudança.
Qual o objetivo?
- Apresentar à ANVISA a avaliação elaborada pela empresa;
- Permitir acesso a um breve resumo da mudança;
- Aumentar o conhecimento técnico sobre o processo;
- Harmonizar informações;
- Auxiliar nas inspeções pós-registro.
Dispensado para:
- Cancelamento de registro ou apresentação do medicamento;
- Mudança de razão social do fabricante do IFA;
- Mudança de razão social do fabricante do medicamento;
- Alteração de nome comercial do medicamento;
- Exclusão de local de fabricação do fármaco, local de embalagem primária e secundária, e local de fabricação do medicamento.
A ausência do PATE também pode ser justificada para a inclusão de nova concentração, considerando que esta petição tem característica de registro inicial.
Estrutura
- Condição autorizada; - Condição proposta; - Avaliação do risco para definição do enquadramento da mudança; - Aspectos da qualidade; - Outros aspectos; - Conclusão.
Não se faz necessária preencher todos os itens do PATE, podendo ser indicados como aplicáveis ou não aplicáveis, conforme avaliação da empresa e de acordo com o tipo da mudança pós-registro proposta.
Curiosidade
O PATE é um documento obrigatório, podendo ser item de exigência à ser exarado pela ANVISA.
Entretanto, vale ressaltar que informações do PATE que estejam incoerentes com o processo, não ensejará o indeferimento da petição. Já sua ausência no processo pode levar a um parecer final negativo pela ANVISA.
Para auxílio, a ANVISA disponibiliza o MANUAL DE SUBMISSÃO DO PATE em sua 3ª versão.
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