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  • Foto do escritorVisionar Consultoria Regulatória

Revisão de documentos: um olhar regulatório

Atualizado: 5 de dez. de 2022

O setor de Assuntos Regulatórios é responsável pelo enquadramento das petições a serem enviadas à ANVISA, incluindo a montagem do dossiê, revisão dos documentos, fechamento do processo e protocolo na ANVISA.


A relação de documentos a serem protocolados é determinado pelo tipo da petição.

Desta forma, cumprimos o checklist disponibilizado pela ANVISA, ou seja, enviamos todos os documentos obrigatórios a serem contemplados no dossiê.


Quando o documento é pertinente aos outros setores da empresa, o setor de Assuntos Regulatórios fica responsável pelo intermédio e pela verificação do documento junto as normas vigentes, além de deixar o processo harmonizado com os demais documentos existentes no processo.


Desta forma, a divergência e confronto de informações são verificados antes do protocolo pelo Assuntos Regulatórios, evitando assim exigência futuras.


Você tem dúvidas em como conferir os documentos de responsabilidade dos outros setores para enviar no processo que você está elaborando?


Se sim, você não é o único neste meio.

Por isso, a Visionar Consultoria Regulatória vem trazer o projeto de mentoria para correção desses documentos.


Agora nos contem qual documento você tem mais dificuldade em revisar na hora da montagem do seu processo de registro ou pós registro.

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