SOLUÇÕES ESPECIALIZADAS EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Estratégia e execução técnica para o setor de medicamentos.
O QUE RESOLVEMOS
IMPLEMENTAÇÃO E SUBMISSÃO REGULATÓRIA
Foco:
Registrar o produto com agilidade e rigor.
O que fazemos:
Condução técnica completa de processos de registro no âmbito da ANVISA.
Principais frentes:
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Registro de Medicamentos nas categorias (Novos, Inovadores, Genéricos, Similares, Biológicos, Fitoterápicos, Específicos e Clones).
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Estruturação de dossiês em formato CTD (Common Technical Document).
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Avaliação técnico-regulatória de nomes comerciais.
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Solicitação de medicamento de referência.
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Elaboração de dossiê e protocolo de preços de medicamentos junto à CMED. Notificação simplificada de medicamentos de baixo risco.
GESTÃO DO CICLO DE VIDA REGULATÓRIO
Foco:
Manter o portfólio ativo e em dia.
O que fazemos:
Gerenciamento estratégico para assegurar a responsabilidade sanitária e a atualização normativa contínua.
Principais frentes:
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Condução de processos de pós-registro de medicamentos.
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Renovação de registro de medicamentos.
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Adequação de bulas e embalagens de medicamentos (Novo Marco Regulatório - RDC 768/2022).
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Monitoramento inteligente de Diários Oficiais (DOU e DOE).
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Acompanhamento de atualizações normativas.
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Interposição e acompanhamento de recursos administrativos.
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Cumprimento de exigências técnicas da ANVISA.
INTELIGÊNCIA E AUDITORIA REGULATÓRIA
Foco:
Segurança na tomada de decisão.
O que fazemos:
Identificação de riscos e oportunidades de adequação para fortalecer a conformidade regulatória.
Principais frentes:
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Due Diligence regulatória (Dossiês Internacionais).
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GAP Analysis (Dossiês Nacionais).
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Avaliação preliminar de medicamentos e orientação técnica sobre estudos e ensaios necessários para estruturação do dossiê de registro. Análise de viabilidade clínica e relatórios científicos de segurança e eficácia.
O que você ganha com a Visionar ao seu lado:
✓ Maior consistência técnica nos processos regulatórios
✓ Otimização no tempo de aprovação de registros.
✓ Mitigação de riscos de indeferimentos e suspensão de comercialização.
✓ Equipe interna atualizada e capacitada.
PERGUNTAS FREQUENTES
Tudo o que você precisa saber sobre o que podemos auxiliar a você.
