MENTORIA AVANÇADA
em DMF, DIFA e CADIFA
Foco no gerenciamento de vida do IFA com CADIFA e sem CADIFA
Novo Marco Regulatório de IFA's, mas não tão novo assim...
Vamos relembrar um pouco?!
Em agosto de 2020 entrou em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada que propiciaram o NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA’S (insumos farmacêuticos ativos):
RDC nº 359/2020 - Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
RDC nº 361/2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.
RDC nº 362/2020 - Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
Resumidamente...
A RDC nº 359/2020 instituiu o DIFA e a CADIFA para IFA's utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, que se trata de uma simplificação administrativa do registro.
Já a RDC nº 361/2020 que dispõe sobre a submissão do DIFA em registro e pós-registro de medicamentos.
E por fim, a RDC nº 362/2020 que estabelece os critérios para CBPF e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de IFA's.
Mas vamos de atualizações:
A RDC nº 200/2017 foi revogada pela RDC nº 753/2022 que dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
E a RDC nº 362/2020 também foi revogada pela RDC nº 672/2022 que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
Agora sim, podemos perguntar:
Vocês profissionais estão preparados para realizar as atividades do Novo Marco Regulatório de IFA?
Nós podemos ajudar mostrando o panorama geral das novas regras, orientar quanto aos enquadramentos e prazos e ainda, trazer a prática destas novas demandas.
Venham conosco agregar conhecimento sobre DMF, DIFA e CADIFA!
Pois a partir de agosto de 2023, TODOS OS NOVOS REGISTROS E PÓS-REGISTROS RELACIONADOS A IFA DEVEM SEGUIR A RDC Nº 359/2020, SENDO OBRIGATÓRIO QUE TODOS OS IFAS OBTENHAM CADIFA E CBPF.
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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
A mentora Andressa Antunes, farmacêutica, mestre e atualmente especialista em documentação técnica (DMF), possui 9 anos de experiência na indústria farmacêutica, com atuação nas áreas de Assuntos Regulatórios e Documentação técnica voltada para IFA's e fabricantes de IFA's nacionais e internacionais, vem trazer de forma teórico-prática os seguintes assuntos:
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Boas Vindas
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Introdução & Objetivos
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DMF: O que é? Para que serve? Quem elabora? Principais informações
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Novo marco regulatório de IFAs no Brasil
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DIFA: Novo conceito de DMF no Brasil
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CADIFA: O que é? Para que serve? Quem emite? Como obter?
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DIFA e CADIFA: Ciclo de vida
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DIFA e CADIFA: Benefícios e desafios
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Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
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Obtenção de novos registros x Itens de check list
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Gerenciamento de mudanças pós registro: Estudo de casos
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Exigências ANVISA
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Bônus: Estratégia de desenvolvimento de novos fabricantes
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Material para estudo e consulta
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Códigos de Assuntos para petição CADIFA
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