Consultoria em Adequação ao Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem
Adequação completa do seu portfólio ao Novo Marco Regulatório de Rotulagem (RDC nº 768/2022 e normas associadas) com planejamento técnico e redução de risco sanitário.
Consultoria especializada na adequação regulatória de bulas e rotulagens de medicamentos, com interpretação técnica correta das normas da Anvisa, planejamento até junho/2026 e suporte aplicado à realidade operacional da sua empresa.
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RDC nº 768/2022 e suas atualizações, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos regularizados no Brasil;
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IN nº 198/2022, que estabelece requisitos específicos para a rotulagem de soluções parenterais;
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IN nº 199/2022, que dispõe sobre a lista de insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica;
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RDC nº 770/2022, que estabelece frases de alerta em bulas e embalagens de medicamentos;
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IN nº 200/2022 e suas atualizações, que estabelece substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que requerem frases de alerta;
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RDC nº 769/2022, que altera a RDC nº 47/2009, dispondo sobre regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos.
Normas de apoio
A adequação à RDC nº 768 não é apenas ajuste de texto.
A adequação ao Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamentos envolve decisões técnicas que impactam diretamente a operação industrial, o estoque, os sistemas internos e a conformidade regulatória da empresa.
Não se trata apenas de revisar rótulos ou atualizar bulas. Trata-se de um processo regulatório complexo, que exige interpretação normativa correta, planejamento e coordenação entre diversas áreas.
Impactos operacionais envolvidos:
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Arte gráfica e versões de embalagem
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Estoque existente e gestão de transição
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Validação e controle de mudanças
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Linha produtiva
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Sistemas internos
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Fornecedores e prazos externos
Isso exige tempo, investimento e coordenação técnica.
Uma interpretação equivocada das normas que compõe o Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamentos pode resultar em não conformidade sanitária, retrabalho, aumento significativo de custo operacional, riscos de recebimento de exigências técnicas e risco de infração sanitária durante fiscalizações da Anvisa.
A Visionar atua com responsabilidade técnica, visão crítica e experiência prática em projetos de adequação ao novo marco regulatório de bula e rotulagem de grandes empresas junto à Anvisa.
Barbbara Vaz
Sócia diretora da Visionar Consultoria Regulatória
Farmacêutica com atuação em Assuntos Regulatórios, experiência prática em registro e pós-registro de medicamentos, incluindo implementação do Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamento da ANVISA de grandes empresas nacionais e multinacionais.
Atua diretamente na interpretação normativa aplicada ao produto, avaliando impacto regulatório, risco sanitário e viabilidade operacional das adequações exigidas pela RDC nº 768/2022 e normas associadas.
Kelbiany Ferreira
Sócia diretora da Visionar Consultoria Regulatória
Farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios, com sólida experiência em implementação do Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamentos, análise técnica de normas e condução de projetos de conformidade regulatória.
Responsável pelo planejamento técnico, estruturação documental e suporte regulatório para auditorias e fiscalizações da Anvisa.
A atuação conjunta garante visão técnica, normativa e operacional, reduzindo riscos de interpretação e assegurando conformidade real.
Redução de risco sanitário, jurídico e operacional através da adequação do seu portfólio à RDC nº 768/2022 e normas associadas.
O que essa consultoria resolve na prática
Atuação prática em adequação ao Novo Marco Regulatório de Rotulagem, envolvendo bula, embalagem, frases de alerta, similaridade fonética/gráfica e requisitos específicos por tipo de produto, com responsabilidade técnica compartilhada e conformidade documentada para auditorias e fiscalizações.
Nosso objetivo é assumir, junto com a sua empresa, a responsabilidade técnica pela adequação regulatória completa ao Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamentos, considerando de forma integrada todas as normas publicadas pela Anvisa.
A consultoria inclui, de forma integrada:
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Interpretação correta da RDC nº 768/2022, RDC nº 769/2022, RDC nº 770/2022, IN nº 198/2022, IN nº 199/2022 e IN nº 200/2022
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Enquadramento preciso do produto e do portfólio
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Planejamento técnico e regulatório para atender o prazo final para implementação do Novo Marco Regulatório
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Conformidade documentada para auditorias e fiscalização
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Prevenção de autuações e exigências sanitárias
Como funciona a consultoria
Método estruturado, com foco em execução segura e atendimento a todas as normas do NMR.
O método foi estruturado para evitar retrabalho, decisões precipitadas e adequações desconectadas da realidade do mercado farmacêutico.
Etapas
1. Diagnóstico regulatório
Avaliação do enquadramento normativo, tipo de produto, exceções aplicáveis e riscos regulatórios.
2. Interpretação técnica aplicada
Análise crítica da RDC nº 768/2022 e normas associadas, considerando impacto real no produto.
3. Planejamento de adequação
Definição de cronograma de adequação do seu portfólio ao novo marco regulatório de bula e rotulagem em conjunto com a sua empresa, alinhado a estoque, produção, fornecedores e sistemas internos.
4. Implementação assistida
Suporte técnico durante a execução, reduzindo retrabalho e falhas de conformidade.
5. Documentação regulatória
Estruturação de evidências técnicas para auditorias internas e fiscalizações da Anvisa.
Para quem é esta Consultoria
Esta consultoria foi desenhada para a realidade de empresas que convivem com alto risco regulatório:
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Indústrias farmacêuticas
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Importadores de medicamentos
Se o risco regulatório está sob sua gestão, esta consultoria foi desenhada para sua realidade.
Se você está procurando capacitação profissional, temos outra saída:
Treinamento técnico sobre o Novo Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamentos
conteúdo gravado
Para profissionais e equipes técnicas das mais diversas áreas da indústria farmacêutica que desejam capacitação técnica sobre o novo marco regulatório de bula e rotulagem de medicamentos, oferecemos um treinamento avançado em formato de curso gravado, disponibilizado pela plataforma Hotmart.
O treinamento aborda a RDC nº 768/2022 e normas associadas, com foco em interpretação normativa e aplicação conceitual.
Indicado quando:
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a execução será feita internamente
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o objetivo é treinamento e atualização da equipe
Importante
O treinamento tem caráter educacional e não substitui a consultoria, que é indicada para empresas que precisam de adequação aplicada, planejamento operacional e redução de risco sanitário.
Por que agir agora
A adequação ao NMR exige planejamento.
Para medicamentos que possuam medicamento de referência eleito e os biossimilares o prazo final para a adequação vai até 28 de junho de 2026.
Antecipar a adequação permite:
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reduzir impacto operacional
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planejar uso de estoque
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evitar decisões sob pressão
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manter conformidade contínua
Empresas que deixam a adequação para o último momento tendem a enfrentar custos maiores, retrabalho e maior risco regulatório.
FICOU COM ALGUMA DÚVIDA?
As normas do Novo Marco Regulatório de Rotulagem se aplicam a todos os medicamentos?
Sim, a adequação aplica-se a todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil.
A consultoria substitui o treinamento?
Não. O treinamento é educacional. A consultoria envolve responsabilidade técnica, planejamento e suporte aplicado.
É possível planejar a adequação até junho de 2026?
Sim. O planejamento antecipado é justamente o principal diferencial da consultoria.