MENTORIA AVANÇADA
MARCO REGULATÓRIO DE BULA E ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS
Mais um Novo Marco Regulatório determinado pela ANVISA,
mas dessa vez é sobre Bula e Rotulagem de Medicamentos!
Em 12 de dezembro de 2022, a ANVISA publicou 6 novas normas que compõem o marco regulatório de bula e rotulagem.
O objetivo dessas normas é aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos de todos os medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, promovendo o acesso ostensivo, seguro, adequado e claro à informação. Além disso, busca-se adotar práticas sustentáveis para minimizar os impactos ambientais, especialmente em relação à racionalização das bulas impressas presentes nas embalagens dos medicamentos.
Ainda, as novas diretrizes estão em consonância com outras agências reguladoras estrangeiras, em relação à racionalização das bulas impressas e às orientações sobre desenhos, rótulos e embalagens de medicamentos.
As normas são:
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil.
- Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
- Instrução Normativa - IN nº 199, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.
- Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos medicamentos.
- Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
- Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 769, de 12 de dezembro de 2022, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Novos requisitos, nova forma de revisar uma embalagem, novas demandas e ainda
PRAZO DE APENAS 24 MESES* PARA ADEQUAÇÃO DA ROTULAGEM,
CONTANDO A PARTIR DE 03 DE JULHO DE 2023.
* Para IN nº 198/2022 o prazo de adequação será de 36 meses.
A Visionar não hesitou em lançar uma Mentoria Avançada abordando a Bula e Rotulagem de Medicamentos de forma completa, incluindo o novo marco regulatório.
Essa mentoria será ministrada por dois profissionais de destaque na área, com o objetivo de aprimorar e preparar vocês para o mercado.
CONHEÇA NOSSOS MENTORES
Walkiria Ruiz de Pinho
Farmacêutica com pós- graduação em Marketing Farmacêutico e pós-graduanda em Assuntos Regulatórios, com ênfase em CMC e Internacional. Ela é analista sênior de Assuntos Regulatórios, atua com 9 anos de experiência na indústria farmacêutica, trabalhando com registro e pós-registro de medicamentos genéricos, similares e inovação incremental. Além disso, ela atuou por dois anos em indústria nacional de grande porte, dedicada exclusivamente à Bula e Rotulagem de medicamentos, bem como análise de material promocional.
Henrique Mansano
Professor e palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária, graduado em Farmácia pela UEG. Possui especialização em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz, e em Gestão da Assistência Farmacêutica pela UFSC. Além disso, possui especialização em Vigilância Sanitária pela UNINTER. Com 9 anos de carreira como servidor da ANVISA, ele possui experiência em registro e pós-registro de medicamentos. Henrique Mansano ministra módulos em especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, Assuntos Regulatórios, assim como no MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Além disso, atua como professor em cursos preparatórios para o concurso da Anvisa e é instrutor de cursos na própria Anvisa.
Vocês profissionais estão preparados para avaliar os cumprimentos das novas
regras de rotulagem?
Público-Alvo
Idealizado para profissionais das mais diversas áreas da indústria farmacêutica que queiram obter conhecimento técnico em cumprimento das normas de Bula e Rotulagem de medicamentos.
Assista ao conteúdo conforme sua disponibilidade
conteúdo gravado
Valor do Investimento:
12x
R$
49,
80*
ou à vista por R$ 499,00
*valor parcelado já com acréscimo da plataforma de venda
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FORMAS DE PAGAMENTO:
À VISTA:
PARCELADO:
Garantimos que você não vai se arrepender. Caso aconteça algum imprevisto, tenha seu dinheiro de volta*.
*Verificar nossa Política de Entrega, Troca, Devolução/Cancelamento e Reembolso.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
A Mentoria Avançada sobre Marco Regulatório de Bula e Rotulagem de Medicamentos abordará, de forma teórico-prática, os seguintes temas:
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Introdução
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Revisões das normas
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Publicação do novo marco regulatório
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Conceitos importantes: tipos de embalagem e de destinação de embalagem
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Informações gerais para os rótulos de medicamentos
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Informações específicas para os rótulos de medicamentos
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Repositório de rotulagens de medicamentos
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Prazos de adequação à RDC 768/22
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Método CD3 / Tall Man Lettering / IN 199/22
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RDC 770/22 e IN 200/2022
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IN 198/2022
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Alterações de rotulagem de acordo com a RDC 768/22
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Documentação necessária para Alteração de Rotulagem e Notificação de Alteração de Rotulagem
-
Formulários de petição e como preenchê-los
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Novo marco regulatório de rotulagem – Impactos em bula conforme RDC 769/22
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