No último post vimos que a ANVISA atualizou a legislação que rege o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Vimos também que o maior impacto foi para os medicamentos classificados como novos ou inovadores.
E tem mais, quer saber?
Pela obsoleta RDC nº 200/2017 o registro de medicamentos novos deveria contemplar estudos não-clínicos e clínicos fase I, II e III, a fim de comprovar a sua segurança e eficácia.
Já para o registro de medicamentos inovadores poderia ser necessário relatórios de segurança e eficácia/estudos não-clínicos e clínicos fase I, II e III, a depender da classificação.
Com a RDC nº 753/2022, a ANVISA ampliou os critérios de aceitação, onde a segurança e eficácia do medicamento objeto de registro deve ser comprovada através de:
Evidências não clínicas e clínicas
Racional clínico de desenvolvimento do medicamento, apresentando o embasamento científico do programa de desenvolvimento conduzido e uma discussão das inovações do medicamento proposto para registro frente às opções terapêuticas já registradas
Contextualização da condição clínica à qual o produto se destina
Avaliação da relação benefício-risco
Plano de Gerenciamento de Risco
A grande novidade é que as evidências não clínicas e clínicas necessárias para comprovação de segurança e eficácia devem ser elaboradas com dados obtidos pela via de desenvolvimento completo ou pela via de desenvolvimento abreviado, conforme guias específicos.
Mas o que isso significa?
- Da Via de Desenvolvimento Completo
Significa que a comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto de registro como novo ou inovador provém de estudos conduzidos pelo ou para o detentor do registro e para os quais devem ser apresentados os relatórios completos.
Essa via deve ser utilizada na submissão de registro de medicamentos novos, exceto em situações de:
Medicamento para condição séria debilitante, demonstrada a necessidade médica não atendida;
Medicamento usado em emergências em saúde pública;
Medicamento para doenças raras, negligenciada, emergente ou reemergente;
Medicamento sob prescrição registrado e comercializado há mais de 10 anos em autoridades reguladoras com requerimentos técnicos semelhantes aos adotados pela Anvisa;
Medicamento com IFA análogo ao IFA de um medicamento já registrado, desde que observado as condições descritas na norma; ou
Medicamento com IFA de medicamento previamente registrado no país mas com registro não mais válido.
Nos casos descritos acima pode ser aceita a via de desenvolvimento abreviado.
- Da Via de Desenvolvimento Abreviado
Significa que parte das informações para comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto de registro como novo ou inovador provém de estudos não conduzidos pelo ou para o detentor do registro.
Para solicitação de registro pela via de desenvolvimento abreviado podem ser aceitas como evidências para comprovação de segurança e eficácia:
Estudos clínicos;
Estudos não clínicos;
Estudos ponte, ou seja, estudo realizado a fim de estabelecer a correlação entre medicamentos ou populações com o intuito de permitir a extrapolação de dados de segurança e eficácia.
Literatura científica; ou
Dados técnicos (protocolos, guias, monografias, autorizações, declarações, entre outros, contendo informações quanto a segurança e eficácia do medicamento).
E para finalizar, informamos que, especificamente para medicamentos novos e inovadores, a ANVISA publicou a IN nº 184/2022, que dispõe sobre os códigos de assuntos para o registro, sendo eles:
I – Registro de medicamento novo, sendo com:
a) novo IFA; ou
b) novo IFA análogo.
II – Registro de medicamento inovador, sendo:
a) nova associação;
b) monodroga;
c) nova via de administração;
d) nova concentração;
e) nova forma farmacêutica;
f) novo acondicionamento;
g) nova indicação terapêutica; ou
h) inovação diversa: registro de medicamento similar com inovações diversas das dispostas acima em relação a um medicamento novo já registrado.
