O medicamento referência que estava aqui na lista, sumiu!
E agora ?!
A empresa interessada em registrar ou que necessite realizar provas de bioequivalência/biodisponibilidade a fim de renovar o registro de medicamento genérico ou similar, utilizando como comparador um medicamento que ainda não conste na Lista de Medicamentos de Referência (LMR), tem a opção em peticionar a Solicitação de Indicação de Medicamento de Referência.
Fica a critério da empresa em escolher o medicamento a ser indicado como referência, porém a ANVISA é a responsável em acatar sua indicação ou não.
Já o setor de Assuntos Regulatórios verifica algumas informações quanto ao medicamento proposto, antes mesmo do protocolo, como:
1º CATEGORIA DO PRODUTO
Verificar em Consulta de Produtos a categoria do medicamento proposto, pois não são passíveis de inclusão na LMR os produtos farmacêuticos registrados nas seguintes categorias:
Medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados, biológicos, de notificação simplificada, gases medicinais ou radiofármacos.
2º REGISTRADO ANVISA
Através da Consulta de Produtos é possível verificar a data e o vencimento do registro do medicamento proposto.
Lembrando que para um medicamento ser incluso na LMR é necessário que ele esteja com o registro válido.
3º COMERCIALIZAÇÃO
É importante verificar se o medicamento proposto notificou a Agência sobre descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação, pois para que um medicamento seja eleito referência deve obrigatoriamente ser comercializado no Brasil.
Você pode checar no banco de dados Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos.
4º SEGURANÇA E EFICÁCIA
Este é um dos critérios mais críticos para a decisão de inclusão na LMR.
É de grande importância acompanhar a petição de Avaliação de Segurança e Eficácia pela fila de análise ou até mesmo verificar o status em Consulta de Situação de Documentos para certificar que a petição já teve seu parecer concluído favoravelmente.
Como vamos saber se a Indicação foi aceita?
Após a análise da ANVISA, sua manifestação é feita através de um ofício enviado a caixa postal da empresa.
Quando aceita pela ANVISA a LMR é atualizada com a devida inclusão.
Pode acontecer também da ANVISA informar que o medicamento indicado não foi aceito e será incluído outro medicamento na LMR.
