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  • Foto do escritorBarbbara VAZ

CICLO DE VIDA DA ANÁLISE DE PETIÇÕES - ANVISA

O Ciclo de Vida da Análise de Petições apresenta as principais etapas do processo, dividindo-as em etapas mensuráveis que representam os passos mais comuns seguidos pelas áreas técnicas da ANVISA.


O objetivo é dar transparência e apresentar as principais etapas relacionadas à análise de petições de registro, pós-registro e demais petições na ANVISA, desde o dia do recebimento do pedido pela Agência até a última publicação/finalização do resultado da análise, incluindo as datas de início e fim de cada etapa.


Ainda, temos a RDC nº 743/2022, que estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa.


1º Fila de análise: Período de espera até que a ANVISA inicie a análise das petições.

2º Análise​: Período em que o processo é submetido à avaliação técnica da ANVISA.

3º Exigência​: Etapa em que a Agência envia questionamentos técnicos à empresa que peticionou os documentos.

Inclui o período de leitura e cumprimento da exigência pela empresa. ​

4º Análise de cumprimento de exigência: Período em que a ANVISA analisa a resposta da empresa a uma exigência​.

5º Finalização: Período entre a conclusão da análise da petição e a publicação/finalização oficial do resultado dessa análise.

​​6º Recurso: Qualquer período entre a primeira e a última publicação/finalização oficial do resultado da análise da petição.​

7º Sobrestado: Qualquer período em que o processamento da petição é interrompido devido a uma necessidade de ação que não está sob a governabilidade da área técnica da ANVISA responsável pela análise​.


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