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  • Foto do escritorBarbbara VAZ

NOVO MARCO REGULATÓRIO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS - NOVOS E INOVADORES

Primeiro de novembro entrou em vigor a nova norma sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares, a RDC Nº 753 de 2022.


E conforme disposto no §3º do artigo 4º da RDC nº 753, para medicamentos novos e inovadores, o assunto de petição a ser protocolado está previsto na Instrução Normativa nº 184 de 2022, que também entra em vigor hoje.


Ambas as normas têm o objetivo de aprimorar o enquadramento regulatório desses produtos, principalmente no quesito das categorias de medicamentos novos e inovadores.


Ainda, com essas normas há uma simplificação e flexibilização das informações a serem submetidas no processo de registro, para fins de comprovação de segurança e eficácia dos medicamentos sintéticos e semissintéticos das categorias novos e inovadores.


Ou seja, há um avanço para o acesso da população à medicamentos novos e inovadores, porém sem acarretar aumento de riscos sanitários.


Esse aperfeiçoamento do processo regulatório possibilita o registro de medicamentos nas categorias de novos e inovadores através de vias de registro, abreviada e completa, o que estimula a inovação no desenvolvimento de medicamentos, visto que eventuais novos estudos podem agora serem substituídos por dados já existentes, quando já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos.


Concluimos então que o maior impacto das novas normas serão nos medicamentos sintéticos e semissintéticos nas categorias novos e inovadores.


Para as categorias de genéricos e similares, as normas anteriormente definidas pela RDC nº 200/2017 não sofreram grandes impactos.



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