Primeiramente importa saber que Histórico de Mudança do Produto, conhecido no mundo regulatório pela sigla HMP, é um tipo de petição eletrônica onde se deve informar toda alteração que ocorreu no registro do medicamento no último ano antecedente ao protocolo.
Isso significa que seja o produto comercializado ou não, no mês de aniversário do registro do medicamento, a empresa detentora de seu registro deve obrigatoriamente informar os dados do HMP referentes aos últimos 12 meses anteriores ao protocolo.
Ainda que não haja nenhuma mudança de um ano para o outro, a empresa deve protocolar um HMP sem alterações, informando à ANVISA que o dossiê de registro se manteve inalterado.
Para compreender a estrutura de um HMP, é necessário saber que há mudanças de:
Implementação após aprovação da ANVISA;
Implementação imediata após protocolo individual; e
Implementação imediata que não necessita de protocolo individual
Dessa forma, toda e qualquer mudança de implementação imediata que não necessita de protocolo individual deve ter os documentos comprobatórios da mudança incluídas no HMP.
Já as mudanças de implementação imediata após protocolo individual devem se informadas no HMP, sendo necessário anexar apenas o comprovante de protocolo do pós-registro.
Quando se tratar de mudanças de implementação após aprovação na ANVISA, esta deve ser informada no HMP somente após o deferimento da Agência, sendo necessário que seja anexado apenas a cópia do DOU.
Ainda, para medicamentos novos, genéricos e similares, o HMP deve contemplar as informações complementares, incluindo:
a lista de lotes fabricados ou importados no ano.
última versão da especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do medicamento.
relatórios de estudos de estabilidade de acompanhamento concluídos e de longa duração, concluídos ou não.
demais informações que não são caracterizadas como mudanças pós-registro, mas que são atualizações de informações apresentadas no registro.
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